Basiswissen Medtech Regulatory

Date
18.09.2018 13:30 - 17:00
Location
Switzerland Innovation Park Biel/Bienne AG, Aarbergstrasse 46, 2503 Biel/Bienne

Grundlegende regulatorische Prinzipien und essentielle Zusammenhänge werden in einem halben Tag auf verständliche Art und Weise auf­gezeigt. Dieser Work­shop hilft Mitarbeitenden sich eine Übersicht zu verschaffen, um den Zugang zu der stark regulierten Welt der Medizinprodukteherstellung zu vereinfachen.

Der Workshop vermittelt ein solides Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung und sensibilisiert die Teilnehmenden auf die essentiellen Kernelemente. Die Teilnehmenden erhalten ein grundlegendes Verständnis, da die Basiselemente der Medi­zinproduktentwicklung anschaulich erklärt und die regulatorisch verankerten Mechanismen aufgezeigt werden. Dies erleichtert die Kommunikation mit den Experten und verschafft Zugang zum Netzwerk der Medizintechnik.

Inhalt:

  • Relevante Medizinprodukte-Regularien im Fokus (93/42/EEC (MDD), HMG, MepV, MEDDEV sowie die neue MDR)
  • Europäische Inverkehrbringung von Medizinprodukten (Konformitätsbewertungsverfahren, Akteure und deren Aufgaben)
  • Harmonisierte Medizinprodukte Prozessnormen abgebildet im Produktentwicklungsprozess (EN ISO13485, EN ISO14971, EN ISO 62366)
  • Hauptdokumente Technische Dokumentation und deren Zusammenhänge

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