Lifestyle-App oder Medizinprodukt?

09.08.2018 08:27

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Symbolbild: Regulierung

Gesundheitsapps boomen. Doch nicht immer sind sich App-Entwickler bewusst, dass ihre neue App als Medizinprodukt gilt, für das klare regulatorische Vorgaben eingehalten werden müssen. Nun hat eHealth Suisse einen Leitfaden publiziert, der Entwickler darüber aufklärt, ob eine App als Lifestyle oder reguliertes Medizinproukt gilt. Gleichzeitig findet bis im September eine Anhörung zu Standards im mHealth-Bereich statt, bei der die Meinung von App-Entwicklern gefragt ist.

Über 300‘000 Gesundheits-Apps stehen auf den grossen Mobilplattformen zur Verfügung. Und es werden laufend mehr. Viele Entwickler sind sich aber nicht bewusst, dass ihr Produkt in die Kategorie der Medizinprodukte fällt und regulatorischen Vorschriften entsprechen muss. Die ist mit erheblichem Aufwand verbunden. Bei der erstmaligen Durchführung eines Zertifizierungsprozesses muss mit einem Aufwand von einem Mannjahr gerechnet werden.  

Kommt hinzu, dass die Entscheidung, ob eine App Ein Lifestyle-Angebot oder ein Medizinprodukt ist, nicht einfach auf der Hand liegt. Deshalb hat eHealth Suisse, die Kompetenz- und Koordinationsstelle von Bund und Kantonen, nun einen Leitfaden inklusive Checklisten erarbeitet, der Entwicklern hilft zu erkennen, ob ihre geplante App ein Medizinprodukt ist. Gleichzeitig unterstützen die Dokumente auch bei der Vorbereitung des Zertifizierungsprozesses. Sie können kostenlos auf der Webseite von eHealth Suisse heruntergeladen werden. 

„Der Regulierungsrahmen besteht und ist grundsätzlich genügend. Hingegen ist die Schaffung von Transparenz wichtig. Das heisst, das Bewusstsein bei Entwicklern schaffen, dass Ihr Produkt ein Medizinprodukt sein kann und dass es somit zertifizierungspflichtig ist“, erklärt Catherine Bugmann von eHealth Suisse. 

Anhörung zu eHealth Standards
Zudem möchte eHealth Suisse auch Standards und Normen für mHealth-Applikationen voranbringen. Dies damit Patienten und Gesundheitsfachpersonen Daten und Dokumente (wie z.B. Vitalwerte) mit unterschiedlichen mobilen Geräten und Applikationen erfassen und ins ePatientendossier einstellen können. Ziel ist es die Interoperabilität zu fördern und so auch den Implementierungsaufwand zu minimieren. 

Im Hinblick auf Normen und Standards können sich App-Entwickler derzeit im Rahmen einer Anhörung einbringen. Ausgangspunkt der Anhörung ist das Dokument «Empfehlungen zur Nutzung von technischen Standards und Normen», das einen Überblick über bestehende Normen und Standards für mHealth-Applikationen gibt. Daraus werden Empfehlungen für das elektronische Patientendossier abgeleitet mit dem Ziel eine systemübergreifende Kommunikation ohne grossen Implementierungsaufwand zu ermöglichen. Hierfür läuft im Moment eine öffentliche Anhörung (vom 11. Juni bis 3. September 2018) mit welcher eHealth Suisse feststellen möchte, ob man auf die richtigen Standards setzt.

(SK)

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